Tal como se reportó por la Auditoría Superior de la Federación en el primer trimestre de 2022, existen reportados retrasos administrativos significativos en los trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS”); esto genera impacto a distintos sectores del país, y afecta a pacientes y consumidores, ya que COFEPRIS es la encargada de autorizar distintos insumos para la salud –incluyendo medicamentos y dispositivos médicos- y otros productos como plaguicidas y nutrientes vegetales.

Los retrasos en trámites contravienen distintos artículos de la Constitución, Ley General de Salud, sus Reglamentos y la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, que obligan a las autoridades a dar respuesta, requerimientos y resoluciones en tiempos definidos.

La COFEPRIS ha realizado algunos esfuerzos para reducir este cuello de botella, como la digitalización e invitación al re-sometimiento de trámites de prórroga de registros sanitarios; aun así, existen múltiples casos de rezago que complican la operación en México de las industrias reguladas.

Ante esta situación, hemos asesorado a diversos clientes sobre las alternativas disponibles para iniciar procedimientos contenciosos a fin de obtener respuesta a sus trámites, incluyendo:

• La presentación de Recursos de Revisión ante instancias superiores en la misma COFEPRIS -que ha demostrado utilidad en algunos casos vinculados a autorizaciones publicitarias y de modificación a condiciones de registro-.
• La interposición de Juicios Contenciosos Administrativos ante la Sala Especializada en Materia Ambiental y de Regulación del Tribunal Federal de Justicia Administrativa, -donde hemos tenido éxito en reclamos asociados a trámites sujetos a afirmativa ficta, incluyendo prórrogas-, y
• Juicios de Amparo, en donde se parte de una violación al derecho de petición establecido en el Artículo 8 constitucional, y que puede resultar útil incluso en casos de aprobación de nuevos productos y de algunas modificaciones a condiciones de registro.

En estos casos, nuestro equipo analiza el trámite o trámites pendientes de responder a fin de determinar el plazo de respuesta –o requerimiento- a que se encuentra sujeta la autoridad, y se traza la estrategia correspondiente, a fin de interponer la acción con mejores posibilidades de éxito y con una respuesta más rápida.

Esta nota fue preparada por Juan Luis Serrano Leets ([email protected]) y Mariajosé Ayala García ([email protected]).